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                    临床研究

                    伦理审查报告工作指引

                    • 原则上,所有“涉及人”的研究,包括以人为对象开展的研究、以人的生物样本/病历信息开展的研究,根据国家卫生健康委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定,都需要通过伦理审查。本院开展的“涉及人的研究”包括:研究者发起的临床研究(包括本院研究者发起或作为参加单位参加的各类临床研究),各类课题基金(包括国…

                    • 1. 本中心SUSAR不在“本院”SUSAR提交,和本试验的其他SUSAR一起,在“外院”SUSAR下面的“本试验SUSAR”里提交(减少报告次数)2.本品种(非本试验)的SUSAR,可以注明起止时间,不用再一个个修改文件名。注意:(1)向伦理委员会报告SUSAR,根据GCP第12.1条规定,是“及时”报告。GCP没有具体时间要求。即,不要求7或15天…

                    • 1、同一品种,在本中心开展有多项临床试验者,能否指定某一临床试验报告该品种安全性报告、不再重复上报?(2020年12月24日已废止)CTMS系统上,药物安全性信息需由研究者报告,因此每个项目都需要填报。不再指定某一临床试验代表该品种上报。2、SUSAR报告,报告揭盲后的信息可能导致对研究者破盲,能否不揭盲报告?如保持…

                    • 【2020年10月27日通知】伦理审查工作流程(置顶)。【2020年11月24日通知】1、为保障伦理审查费的收支平衡、保障审查质量与效率,自2021年1月1日起,将对SUSAR报告的审查申请收取费用。SUSAR报告收费标准:不需要提交会议的,100元/次;如果主审委员审查后认为有必要提交会议审查的,按900元/项收取费用。为节约研发成本,申办…

                    • 本伦理委员会每周四受理各项审查申请/报告。其他时间接受邮件、电话咨询。工作时间:8:00至12:00,15:00至17:30。伦理委员会联系方式:0371-65588251伦理秘书:丁晶,邮箱dingjing201305@163.com伦理工作人员:方可可,邮箱Kafka_610@163.com伦理工作人员:李会玲,邮箱13937176523@163.com【注意】办公室电话连有传真机,…

                    • 【通知2020年9月22日】即日起,CRA、CRC交接,在CTMS系统上修改“项目基本信息——项目组织人员”即可,CRA交接不需要再递交《CRA委托函》。CRA进工作群,一般自项目启动日起,特殊需要请打电话沟通(业务办理流程见官网,任何流程的变更,官网都可以查询)。【通知2019年5月14日】即日起,CRA委托函需包括附件《CRA委托函》上必…

                    • 1. 审查费多少?见官网《伦理审查申请报告指南》2. 账号多少?见官网《伦理审查申请报告指南》3. 能出具收费通知吗?不能。以官网公示的收费标准和账号为准。4. 什么时候打钱?提交申请前。申办方/CRC保留好各项付款凭证(银行回单、申办方盖章的入账通知、发票副本),结题时可能需要提供。5. 费用含税吗?含。6. 能交现…

                    • 为提高临床试验伦理审查效率,在保证伦理审查质量的前提下,减少各位申办者的申请时间。对以下事项进行告知: 一、初始审查常见问题:(一)知情同意书审查常见问题:1. 涉及“参加研究受到的伤害”等内容,注意按本国法规法规要求告知,不要附加法规没有声明的额外条件,如“符合方案操作的前提下”、“与试验肯定相关的伤…

                    • 【重要通知】2020-12-11 更新结题审查申请流程。结题自查预约流程(版本日期2020.12.11).doc【重要通知】2020-4-3 更新结题审查申请流程。(已废止)结题自查预约流程(版本日期2020.4.3).doc【重要通知】2019年8月1日:为保障非驻地CRA自查后能及时得到办公室反馈,特调整自查受理时间——非驻地CRA以周一至周四为主,如当天完成…

                    • 【2020年9月7日通知】,即日起,伦理审查申请报告提交改为线上申请。登录网址http://117.158.134.28:48086/ctms,账号密码目前均为研究者工号。首次提交材料前,需先录入项目的基本信息,通过项目管理部门审核、系统能正常显示该项目后,才能提交该项目的材料。临床试验信息管理系统操作手册OHB1012- CTMS操作手册-历史项目登…

                    • 【2019年12月4日通知】根据卫健委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》,第五章第二条规定,“如果研究项目负责人逾期一个月仍未按审查决议规定向伦理审查委员会递交跟踪审查的相关材料,委员会可以终止其试验的继续进行。重启已被终止的试验方案需要向审查委员会重新递交试验方案申请。”基于该条规定,现补充规定:…

                    • 【通知2019年7月1日】关于伦理初始审查“审查形式”的说明:对于风险较小的验证性临床试验(III期及以上),如在立项前有方案的讨论及组长单位意见,可以快审。对于风险较大的早期临床试验(II期及以下),一般需提交会议审查,但如在立项前有方案的讨论,可以伦理前置(接受无组长单位批件/无NMPA批准文件立项)。【通知2019…

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