临床研究

通知公告

• CTMS系统形审结果公告（2020.12.11-2020.12.17）

  2020-12-23

  为提高形审通过率，现将2020.12.11-2020.12.17形审结果予以公布，请各公司形审专员加强对公司人员的培训，认真对提交材料进行形式审查。 汇总日期：2020.12.11-2020.12.17同意修改备案通过合计不合格率初始审查233605961.0%初始审查后复审8801650.0%修正案审查191303240.6%修正案…

• 2020年12月23日伦理审查会议签到表

  2020-12-23

  2020年12月23日伦理审查会议签到表.PDF

• 2020年12月16日伦理审查会议签到表

  2020-12-17

  2020年12月16日伦理审查会议签到表.PDF

• CTMS系统形审结果公告（2020.12.7-2020.12.11）

  2020-12-11

  为提高形审通过率，现将2020.12.7-2020.12.11形审结果予以公布，请各公司形审专员加强对公司人员的培训，认真对提交材料进行形式审查。 汇总日期：2020.12.7-2020.12.11同意修改备案通过合计不合格率跟踪审查后复审 0 1 0 1100.0%安全性报告复审 0 1 0 1100.0%修正案审查 1 …

• 2020年12月9日伦理审查会议签到表

  2020-12-09

  2020年12月9日伦理审查会议签到表.PDF

• 伦理审查工作报告（2020年4月8日更新“2020年度第一季度”数据）

  2020-01-16

  2020年第一季度伦理审查工作报告为更好的协助申办方开展临床试验,本文特针对申办方发起的临床试验,对伦理审查工作进行报告。本季度受疫情影响，受理方式由纸质材料改为电子邮件形式递交。递交形式变更，审查流程不变，审查原则不变，会议频率不变。一、基本情况2020年第一季度共受理注册类药物临床试验、医疗器械（含体外诊…

• 疫情期间伦理委员会工作安排的通知（自2020年5月1日废止）

  2020-02-04

  【2020年4月30日】自2020年5月1日起，本通知废止，恢复纸质版材料递交。【2020年3月10日通知】请在提交电子版材料时，务必使用兼容性的软件，并且在windows和ios系统下均通过检测，能够正常显示的才能提交。如审查期间发现材料有问题，该项材料退回申办方。近期因审查材料形式不合格问题，造成审查申请严重积压，处理时间比平时…

• 关于临床试验警告与限期整改的通知（2018-9-18更新）

  2018-08-07

  为保障临床试验质量，保障受试者权益，将对临床试验中申办者（含CRO，及各方派出CRA）、研究者（含研究协调员）的不规范操作行为进行通报，并限期整改。如逾期不改，将采取一定处理措施，包括暂停在研临床试验并拒绝受理来自该申办者/研究者发起的临床试验和（或）该CRA/CRC负责的后续临床试验的申请等。 通知时间：2018年8…