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                    临床研究

                    通知公告

                    • 为提高形审通过率,现将2020.12.11-2020.12.17形审结果予以公布,请各公司形审专员加强对公司人员的培训,认真对提交材料进行形式审查。 汇总日期:2020.12.11-2020.12.17同意修改备案通过合计不合格率初始审查233605961.0%初始审查后复审8801650.0%修正案审查191303240.6%修正案…

                    • 2020年12月23日伦理审查会议签到表.PDF

                    • 2020年12月16日伦理审查会议签到表.PDF

                    • 为提高形审通过率,现将2020.12.7-2020.12.11形审结果予以公布,请各公司形审专员加强对公司人员的培训,认真对提交材料进行形式审查。 汇总日期:2020.12.7-2020.12.11同意修改备案通过合计不合格率跟踪审查后复审 0 1 0 1100.0%安全性报告复审 0 1 0 1100.0%修正案审查 1 …

                    • 2020年12月9日伦理审查会议签到表.PDF

                    • 2020年第一季度伦理审查工作报告为更好的协助申办方开展临床试验,本文特针对申办方发起的临床试验,对伦理审查工作进行报告。本季度受疫情影响,受理方式由纸质材料改为电子邮件形式递交。递交形式变更,审查流程不变,审查原则不变,会议频率不变。一、基本情况2020年第一季度共受理注册类药物临床试验、医疗器械(含体外诊…

                    • 【2020年4月30日】自2020年5月1日起,本通知废止,恢复纸质版材料递交。【2020年3月10日通知】请在提交电子版材料时,务必使用兼容性的软件,并且在windows和ios系统下均通过检测,能够正常显示的才能提交。如审查期间发现材料有问题,该项材料退回申办方。近期因审查材料形式不合格问题,造成审查申请严重积压,处理时间比平时…

                    • 为保障临床试验质量,保障受试者权益,将对临床试验中申办者(含CRO,及各方派出CRA)、研究者(含研究协调员)的不规范操作行为进行通报,并限期整改。如逾期不改,将采取一定处理措施,包括暂停在研临床试验并拒绝受理来自该申办者/研究者发起的临床试验和(或)该CRA/CRC负责的后续临床试验的申请等。 通知时间:2018年8…

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